同花顺（300033）F10数据显示，2022年9月26日美康生物（300439）题材要点有更新调整：

急性肝炎的诊断

(资料图片)

2022年4月26日公司在互动平台披露：公司持有谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（GSSG底物法），甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法），天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）等肝功能检测产品的注册证，上述产品可用于急性肝炎的诊断。

新冠检测产品

公司2022年1月10日在投资者互动平台表示，公司的新冠检测产品主要在欧洲，东南亚等地进行销售。公司的新冠检测产品准备向美国FDA申请认证。2022年1月11日在投资者互动平台表示，目前，公司国内的新冠检测产品注册证还在注册中，公司新冠产品目前仅在海外销售。

新型冠状病毒核酸检测试剂盒

2020年2月份，公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，采用实时荧光定量PCR技术，以2019-nCoV新型冠状病毒的高度特异性序列为靶区域，设计特异性引物和TaqMan荧光探针，通过多重荧光PCR扩增，配套相关具有国家药品监督管理局批准的产品注册证书的实时荧光定量PCR分析仪，实现对2019-nCoV新型冠状病毒RNA的检测，最快2个小时可出检测结果。公司研发的新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒，采用免疫层析法，是一种POCT快速检测方式。该产品主要用于医疗机构对新型冠状病毒的初步快速筛查，最快10分钟可出结果。上述产品尚处于公司临床验证阶段。

诊断服务

近年来，公司充分利用自产产品和渠道资源优势，在成熟市场稳步推进和优化区域医学检验共享中心，截止2019年上半年末，已在河南、江西、浙江、深圳、湖南等多地设立区域医学检验共享中心，并以其为核心，辐射区域内各级乡镇医疗机构、社区服务中心，推动区域内检验报告的互联互通互认，有效实现国家倡导的分级诊疗与慢病管理的目标。同时，公司积极推进和优化医学检验集约化业务，为客户提供包括诊断产品、诊断服务、管理咨询、集中采购、远程病理、网络信息建设，体系认证协助(CAP认证、ISO15189认证)、质量管控（IQC、EQA）等在内的一站式解决方案服务体系，在带动自产产品销售的同时更全面的满足客户需求，成为医学检验集约化系统供应商，进一步巩固公司“诊断产品 诊断服务”的独特优势。

研发创新优势

针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，经过多年的发展，公司在长春、深圳、美国等地设立研发中心，建立国家级企业技术中心和博士后科研工作站，拥有一支300多人的多学科、多层次、结构合理的强大研发队伍，其中多名核心人员参与了国家创新基金项目、国家火炬计划项目、国家重点新产品项目的研究工作，公司2018年度获浙江省创新型领军企业。公司申请专利212项，其中发明专利131项；已获授权专利157项，其中发明专利78项、软件著作权38项；参与制定行业标准8项，参与编写国家临床医学检验本科教材4部。截至报告期末，公司已取得188项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证174项，体外诊断仪器注册证14项，涵盖生化、发光、尿液、血细胞、POCT等领域；同时，公司还取得了36项美国FDA认证、7项韩国KFDA认证、144项欧盟CE认证、18项印尼IndonesiaMOH认证、1项泰国FDA认证。

体外诊断试剂和仪器

经过多年的技术积累和渠道建设，公司已具备研发制造体外诊断仪器，试剂，校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料，体外诊断产品到专业化服务的全产业链发展布局。目前，公司自主产品涵盖生化，化学发光，血细胞，POCT，分子诊断，尿液，质谱，VAP血脂分型等领域，已成为国内体外诊断生产企业中产品最为丰富的企业之一，同时与国际知名品牌形成战略合作，更好的满足各级医疗机构，体检中心及独立医学实验室等客户的需求。

体外诊断

公司主要从事体外诊断产品的研发，生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品 诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂，仪器，原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。公司主要产品包含体外诊断试剂，体外诊断仪器及第三方医学诊断服务。