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讯(记者张秀兰)8月12日,药物临床试验信息公示与登记平台官网显示,神州细胞/北京诺宁生物科技登记了一项重组十四价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗SCT1000的Ⅲ期临床试验,SCT1000曾是全球首个进入临床研究阶段的14价HPV疫苗。

根据药物临床试验信息公示与登记平台官网信息,SCT1000此次登记的Ⅲ期临床试验用于预防HPV6、11等型HPV病毒感染所致的宫颈、外阴、阴道和肛门癌症,上皮内瘤样病变和AIS以及生殖器疣的Ⅲ期临床试验。早在2021年,神州细胞自主研发的14价HPV疫苗进入临床,成为全球首个进入临床研究阶段的14价HPV疫苗。

世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》中的数据显示,已知有100多种不同类型的HPV(人乳头瘤病毒),至少有14种具有致癌性,2种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%-80%的宫颈癌病例。产品层面,默沙东、葛兰素史克两家外资企业的产品已经进入国内市场,此外,万泰生物(603392)、沃森生物(300142)两家本土企业的HPV疫苗也已经相继获批。

随着国家和地方层面频频出台政策,推动HPV疫苗普及,国内疫苗签发量也在持续增加,HPV疫苗市场也保持了高增长。数据显示,2017年至2020年,HPV疫苗呈现快速增长态势,复合增速接近120%。

国金证券研报预估,中国HPV疫苗潜在存量市场为1948亿元。也有行业人士预估,虽然前述4家企业都在扩大产能,按照现有产能的上限计算,仅国内存量市场就预计需要10到15年才能“消化”。

除已经上市的几款疫苗,还有更多产品在研发中,其中就包括十四价、十五价等高价次疫苗。2022年,成大生物和康乐卫士合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)也已进入临床阶段。

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