北京，2022年10月9日——拜耳宣布，国家药品监督管理局批准糖尿病全球首创新药华堂宁®（多格列艾汀片），用于单独用药，或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。华堂宁®是拜耳与华领医药在糖尿病治疗领域达成的推广的产品合作，是全球范围内首个获批的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）药物。华堂宁®以其全新的作用机制，引领“稳态降糖”的新理念，为中国数以亿计的糖尿病患者和临床医生提供创新治疗选择，标志着拜耳 “主动远离糖尿病”管理模式的全面开启。
此次获批的华堂宁®是拥有全新机制的全球首创口服降糖药，将为中国2型糖尿病患者提供创新的治疗选择。拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰女士表示：“拜耳一直深耕糖尿病治疗领域，助力中国糖尿病防治事业的发展。华堂宁®将与拜唐苹®——首个拥有糖耐量受损（IGT）适应症的口服降糖药，以及持续葡萄糖监测系统（CGMs）一起，建立起针对中国2型糖尿病患者的从预防到治疗的全病程管理，并通过实时血糖监测来实现‘稳态降糖’的目标；同时拜耳还将积极探索数字化解决方案，来帮助中国数以亿计的患者早日实现远离糖尿病困扰的美好愿景。”
正常生理状态时，人体血糖水平的波动维持在3.9-5.6mmol/L这一狭窄的范围内，以确保机体的正常生理功能，这种状态称之为血糖稳态。葡萄糖激酶（GK）作为细胞内葡萄糖代谢的第一个关键酶，介导了人体的葡萄糖感知与调控，是人体自身葡萄糖维稳机制——血糖稳态自主调节中的关键，而基础研究表明，2型糖尿病（T2DM）患者普遍存在GK损伤，从而血糖稳态自主调节机制失常，人体自身血糖调控能力受损，血糖失稳态。然而，尽管目前降糖药物种类繁多，但尚无任何针对人体自身调糖能力的糖尿病治疗药物。华堂宁®是全球首个获批的葡萄糖激酶激活剂（GKA），直击葡萄糖代谢第一步，修复GK功能，重塑血糖稳态自主调节。依靠提升人体自身葡萄糖的处置能力，从而解决血糖失稳态这一临床问题。这是与目前所有糖尿病治疗方案完全不同的治疗逻辑，将为中国数以亿计的糖尿病患者和临床医生提供全新治疗选择和血糖管理新思路。
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华堂宁®的此次获批是基于两项III期新药上市注册临床试验的关键里程碑——SEED研究和DAWN研究。两项III期临床研究表明，华堂宁®单药或联合二甲双胍用药有效降糖的同时低血糖风险低，并可显著改善2型糖尿病患者的β细胞功能、降低胰岛素抵抗，耐受性和安全性良好。中华医学会糖尿病学分会主任委员、SEED研究主要负责人（PI）朱大龙教授介绍：“GKA是一种作用机制独特、有潜力的新型抗糖尿病药物。华堂宁®是全球首个GKA类新药，通过直击葡萄糖代谢第一步，当葡萄糖浓度升高时激活GK，修复血糖稳态系统，重塑血糖稳态自主调节，而当葡萄糖浓度降低时，华堂宁®会与GK解离，从而避免低血糖发生，维持人体的血糖稳态。SEED研究是GKA首个成功的III期临床试验，研究中，华堂宁®单药治疗表现出长期稳定疗效和安全性，为临床医生提供创新选择的同时拓宽了重塑血糖稳态的血糖管理新思路。”
华堂宁®在与其他降糖药物的联合治疗中同样展示出了显著的疗效和安全性优势。DAWN研究主要负责人、中日友好医院杨文英教授介绍，“鉴于GK在血糖稳态调节中的重要作用，针对这一靶点研发糖尿病治疗药物非常具有意义，华堂宁®与二甲双胍的组合实现了从机制互补到疗效叠加的获益。此次华堂宁®的获批，为二甲双胍治疗应答不佳的2型糖尿病患者提供一种全新的联合治疗方案，在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中展示出了广泛的应用潜力。”
华领医药创始人、首席执行官陈力博士表示：“糖尿病慢病管理是关系国计民生的重大战略问题，华堂宁®的成功获批是所有参与产品研发的科学家、临床医生和合作者们的共同成果。我们对于华堂宁®的获批上市感到非常骄傲，也非常感谢所有人对华堂宁®的获批上市做出的艰苦努力和无私奉献。华领医药非常期待与拜耳携手，全面加速华堂宁®的商业化布局，为中国数亿患者带来从源头上治疗2型糖尿病的新希望，建立糖尿病治疗的新标准。”
关于华堂宁®
华堂宁®（多格列艾汀片）是一款全球首创、全新机制的葡萄糖激酶激活剂，用于单独用药，或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。华堂宁®有望通过修复胰腺-肠道-肝脏受损的葡萄糖激酶功能，实现一靶多点，协调控糖，可以血糖依赖性地调节控糖激素胰岛素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰岛素早相分泌和处置指数，对恢复血糖稳态具有重要意义，具有糖尿病缓解的潜力。华堂宁®在单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究中，在受试者中展示出了显著的降糖效果，能够有效降低餐后血糖，且低血糖风险低、安全耐受性好。华堂宁®具有良好药物剂量和血液暴露的线性关系，靶器官分布于胰腺、肠道、肝脏，肾脏排泄低，在终末期肾病(ESRD)患者和健康受试者的药代动力学特征相似，肾功能不全患者无需调整剂量。华堂宁®独特的作用机制、良好的药代动力学特征和良好的安全性使其成为全新一类糖尿病治疗药物，具有糖尿病缓解的潜力。
关于华领华领医药是一家创立于中国的创新药物研发公司，专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。其核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，在中国完成了播种研究(SEED)和黎明研究(DAWN)两项III期注册试验，并已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药上市批准。这款全球首创的葡萄糖激酶激活剂在临床研究中展示了糖尿病缓解的潜力，以帮助全球数亿糖尿病患者。
关于华领-拜耳双方合作
2020年8月，跨国医药企业拜耳与中国创新药物研发公司华领医药宣布就全新首创糖尿病治疗药物多格列艾汀在中国建立战略合作。此项合作旨在充分发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的深厚优势以及华领医药在糖尿病领域的研发专长，双方合力提供全新的治疗方案选择，造福中国亿万糖尿病患者。根据合作协议，华领医药作为药品上市许可持有人将负责临床研究，药品注册，药品供应及配送；拜耳作为推广服务提供方将负责该产品在中国的市场营销，推广以及医学教育活动。拜耳处方药中国合作创新中心促成了此次合作。作为全球医药领域的领导者，拜耳致力于携手外部合作伙伴，共同推动突破性创新，为患者健康带来积极转变，实现“合作创新，携手治愈”的目标。
关于拜耳
拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2020财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为414亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为49亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。
