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2022年11月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局（FDA）近日授予抗炎药Kineret（anakinra）紧急使用授权（EUA）：用于直接新型冠状病毒（SARS-CoV-2）病毒检测结果呈阳性、需要补氧（低或高流量氧）、有风险发展为严重呼吸衰竭、并且可能伴有升高的血浆可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体（suPAR）的住院成人患者，治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

对于COVID-19成人患者的治疗，Kineret推荐剂量为每日皮下注射100mg，持续10天。严重肾功能不全或终末期肾病患者应考虑剂量调整（每隔一天皮下注射100mg，10天共给药5次）。Kineret采用一次性预充注射器提供，皮下注射给药。

Kineret（anakinra）是一种白细胞介素-1（IL-1）受体拮抗剂，已在美国被批准用于治疗类风湿性关节炎（RA）等炎症性疾病。IL-1与炎症性疾病相关，包括COVID-19中的急性严重肺部炎症。

此次EUA得到了3期SAVE-MORE试验（NCT-4680949）数据的支持。该试验在有风险发作严重呼吸衰竭的COVID-19成人患者中开展，评估了Kineret的疗效和安全性。该试验入组的全部患者血浆suPAR水平≥6ng/mL。

试验中，患者以2:1的比例随机分组，除了标准护理外，每天皮下注射Kineret 100mg（n=405）或安慰剂（n=189）治疗10天。该研究的主要终点是在第28天使用世界卫生组织(WHO)11分临床改善序贯量表对2个治疗组进行比较。

结果显示，与安慰剂相比，Kineret治疗第28天发生更严重疾病的几率较低（比值比=0.37；95%CI:0.26-0.50）。Kineret组有13例死亡（3.2%），安慰剂组有13例死亡（6.9%）（危险比[HR]=0.48[95%CI:0.22-1.04]；风险差=-3.7%[95%CI:-7.7,0.3]）。

到第28天，Kineret组有86例患者（21.2%）、安慰剂组有62例患者（32.8%）出现严重呼吸衰竭（HR=0.66[95%CI:0.48-0.92]；风险差=-11.6%[95%CI:19.4,-3.8]）。到第60天，Kineret组有21例死亡（5.3%），安慰剂组有18例死亡（9.7%）（HR=0.56[95%CI:0.30-1.04]；风险差=-4.4%[95%CI:-9.2,0.4]）。

试验中，Kineret治疗组最常见的不良反应是转氨酶升高、中性粒细胞减少、皮疹和注射部位反应。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Emergency Use Authorization for Kineret. Swedish Orphan Biovitrum AB.