亚虹医药2月28日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年2月23日接受27家机构单位调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

投资者关系活动主要内容介绍：

(资料图)

交流的主要问题及答复内容：

公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。

问：APL-1202当前的临床进展情况如何？未来如何定价？

答：APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC临床试验在持续收集目标事件数，当临床终点事件数达到方案规定后，公司将积极推进后续相关工作。APL-1202一线治疗未经治疗的中危NMIBC在持续入组受试者。APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）已于2022年12月完成II期临床首例受试者入组。

公司将会根据中国市场的特点及竞争对手的价格，综合患者可及性、支付手段、医保合作等生态领域合作，制定出符合中国国情、具有竞争力的价格策略。此外，未来公司在制定定价策略时，会参考其它同为抗肿瘤适应症的小分子创新药的价格水平。

问：NMIBC患者目前可用的治疗方式有哪些？

答：目前NMIBC的标准治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），术后辅助以膀胱灌注药物治疗，以降低肿瘤的复发率；膀胱灌注药物失效后，没有良好的二线治疗方案选择。

问：公司APL-1202的海外开发策略如何？

答：APL-1202在海外开展的主要是与替雷利珠单抗联用作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗临床试验，该试验进入到II期概念验证试验并完成首例受试者入组。未来公司将根据该临床试验的结果，选择在美国推进APL-1202的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）临床试验，或是进入肌层浸润性膀胱癌（MIBC）领域，开展临床试验。

问：PD-1或PD-L1获批膀胱癌适应症主要针对哪些人群，是否对公司产生影响？

答：目前PD-1或PD-L1在膀胱癌已获批的适应症主要是针对晚期的膀胱癌，如转移性尿路上皮癌。而APL-1202项目所开发的适应症主要是针对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），属于早期膀胱癌，两类适应症针对的不是一类患者人群，因此不产生直接竞争。近年来除了默沙东的Keytruda （帕博利珠单抗）于2020年1月获得FDA有条件批准用于治疗BCG无反应、高危性、伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）、且不适合或不接受膀胱切除术的患者，且帕博利珠单抗目前获批适应症较为狭窄且为有条件批准、仍需大规模验证性临床试验确认，NMIBC治疗领域尚无其它新药获批上市。

问：APL-1702目前的研发进展如何？

答：APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验已获得中国、匈牙利、乌克兰、德国、斯洛伐克、捷克、荷兰、波兰等国家药监机构的批准并在这些国家入组患者，于2022年7月完成所有受试者入组。

问：APL-1702是药品还是器械？APL-1702产品是否是一次性使用，给药频率如何？

答：APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，以药为主，经过CDE批准后，是取得药字号的批件。APL-1702产品一个独立包装中包括一支软膏和一个器械，均为一次性使用产品。一个患者在整个治疗过程中，使用1至2次。首次使用的3个月后，进行随访，病变若未完全清除，可再给药一次，至多使用2次。

问：APL-1702与复旦张江光动力产品ALA的适应症上是否有区别？

答：两个产品的适应症不一样，公司产品APL-1702的适应症为宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL），目前处于国际多中心III期临床研究阶段；复旦张江光动力产品ALA的适应症是中重度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性且高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染，公开信息显示处于中国II期临床研究阶段。

问：APL-1702未来的定价策略如何？

答：目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主，最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术（LEEP）和冷刀锥形切除术（CKC），尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702未来会参考传统手术治疗的费用进行定价。

问：公司APL-1202与APL-1702市场竞争情况怎么样？

答：全球范围内尚未有任何治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的口服药物上市，且近年来除了默沙东的Keytruda （帕博利珠单抗）于2020年1月获得FDA有条件批准用于治疗BCG无反应、高危性、伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）、且不适合或不接受膀胱切除术的患者，NMIBC治疗领域尚无其它新药获批上市。

在全球范围内尚无针对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的非手术治疗产品获批上市。APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者未来生育功能的影响。

问：公司在营销方面的进展有哪些？

答：根据海南省“先行先试”的相关规定，继APL-1706落地博鳌后，公司一次性膀胱软镜在8月于海南省人民医院乐城院区完成首次使用。基于诊疗一体化的定位，公司在构建覆盖膀胱癌诊断、治疗和随访的优势产品组合的同时，自主搭建“泌医荟”线上医生服务平台，并于海南省人民医院成立了公司首个膀胱癌诊疗一体化中心，也为公司积极推进和实现诊疗一体化全病程管理战略打下了扎实的基础;

江苏亚虹医药科技股份有限公司的主营业务是创新药物的研发、生产和销售。公司的主要产品是用于治疗泌尿生殖系统、肿瘤及其它重大疾病的药物。

调研参与机构详情如下：