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2022年06月24日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）：作为一种单药疗法，用于辅助治疗已进行手术完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤成人和青少年（≥12岁）患者。此外，EC还批准扩大Keytruda治疗晚期（不可切除性或转移性）黑色素瘤和III期黑色素瘤（作为完全切除后的辅助治疗）的适应症，纳入12岁及以上青少年患者。

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值得一提的是，Keytruda是欧盟批准的第一款用于12岁及以上患者完全切除IIB、IIC、III期黑色素瘤后进行辅助治疗以及用于治疗晚期黑色素瘤的抗PD-1免疫疗法。在欧盟，Keytruda先前被批准用于治疗晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤的成人患者，以及辅助治疗已接受完全手术切除的III期黑色素瘤且淋巴结受累的成人患者。

此次欧盟批准Keytruda辅助治疗已切除IIB或IIC期黑色素瘤患者，基于3期KEYNOTE-716试验（NCT03553836）的结果。该试验表明，在已进行手术完全切除的IIB和IIC期黑色素瘤患者（年龄≥12岁）中，中位随访20.5个月，与安慰剂相比，Keytruda辅助（术后）治疗显著延长了无复发生存期（RFS），将疾病复发或死亡风险降低了39%（HR=0.61；95%CI:0.45-0.82；p=0.00046）。中位随访26.9个月，与安慰剂相比，Keytruda显著延长了无远处转移生存期（DMFS），将远处转移风险显著降低36%（HR=0.64；95%CI:0.47-0.88；p=0.00292）。

对7631名不同肿瘤类型的患者进行了Keytruda单药治疗的安全性评估。在辅助治疗中，Keytruda单药治疗的所有级别免疫相关不良反应发生率为36.1%，3-5级免疫相关不良反应发生率为8.9%（n=1480）。在辅助治疗中，Keytruda单药治疗未发现新的免疫相关不良反应。

许多II期黑色素瘤患者术后复发的风险很高。KEYNOTE-716试验结果是一个重要的里程碑，该试验是第一个专门评估IIB期和IIC期黑色素瘤辅助治疗的3期研究，这是一个存在高度未满足医疗需求的领域。通过将Keytruda免疫治疗推进至黑色素瘤的早期阶段，在手术完全切除后，与仅进行观察相比，通过Keytruda辅助治疗，能够有效降低高危II期患者的复发风险。

黑色素瘤是皮肤癌中最严重的一种，其特征是色素生成细胞生长失控。在过去几十年中，黑色素瘤的发病率一直在上升，在2020年，全世界新诊断出近32.5万例。黑色素瘤是皮肤癌死亡的首要原因，2020年全球死于该疾病的人数超过5700人。据估计，在欧洲，2020年新诊断出超过15万例黑色素瘤，26000多人死于该病。

据估计，IIB期和IIC黑色素瘤患者术后的复发率为32-46%，III期患者的复发率为39-74%。估计的5年生存率（AJCC第八版），IIB期为87%、IIC期为82%、IIIA期为93%，IIIB期为83%，IIIC期为69%，IIID期为32%。

Keytruda属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前，Keytruda已成为多种类型癌症的基础疗法。

治疗黑色素瘤方面，根据EORTC132/KEYNOTE-054试验的结果，Keytruda已在全球90多个国家获得批准，并被确定为辅助治疗已切除高危III期黑色素瘤患者的重要治疗方案。此外，Keytruda还被批准用于治疗无法切除或转移性黑色素瘤患者。（生物谷Bioon.com）

原文出处：European Commission Approves KEYTRUDA? (pembrolizumab) as Adjuvant Treatment for Adult and Adolescent Patients (≥12 Years of Age) With Stage IIB or IIC Melanoma Following Complete Resection