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新年伊始,津药药业（600488）发布好消息,子公司天金耀药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸氨溴索注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。资料显示,津药药业另一家子公司湖北天药的盐酸氨溴索注射液于2022年5月获得《药品注册证书》。此次过评,津药药业旗下该品种药品的国内市场竞争优势将进一步扩大。

据了解,盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗,手术后肺部并发症的预防性治疗,早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

此次金耀药业过评的盐酸氨溴索注射液涉及三个品规,即1ml:7.5mg、2ml:15mg和4ml:30mg,背后拥有十亿级规模的市场。根据米内网全国放大版的医院数据显示,目前国内同剂型、处方含量、疗效和用法用量的盐酸氨溴索注射液2020年、2021年国内销售额分别为23.84亿元、15.89亿元。

一致性评价是我国优质仿制药的门槛。根据国家相关政策规定,通过仿制药一致性评价的药品品种,质量和疗效等同原研产品,在医保支付方面将予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。截至目前,津药药业旗下已有十余个产品陆续通过了一致性评价,对增强其国内市场竞争力、提升业绩有积极影响。